12. Phytopharmaka Symposium 2023
26.-28. September 2023
12. Phytopharmaka Symposium 2023

mit Vorsymposium  Stoffliche Medizinprodukte und Satellitensymposium Medizinischer Cannabis

Die Vorträge für Sie im Überblick

Mit großem Engagement aller beteiligten Referentinnen und Referenten haben wir für Sie auch dieses Jahr wieder ein äußerst interessantes und umfangreiches Programm zusammengestellt und ausgewiesene Expertinnen und Experten als Vortragende gewinnen können.

Nachfolgend stellen wir Ihnen das diesjährige Programm der drei Veranstaltungstage nacheinander im Detail vor.

Tag1 - Vorsymposium Stoffliche Medizinprodukte    

Tag 2 - Phytopharmaka Symposium    

Tag 2 - Phytopharmaka Symposium - Forum Kontaminanten

Tag 2 - Phytopharmaka Symposium - Workshop 1    

Tag 2 - Phytopharmaka Symposium - Workshop 2    

Tag 3 - Satellitensymposium Medizinischer Cannabis    


Vorsymposium Stoffliche Medizinprodukte

Tag 1 - Dienstag, 26. September 2023
13:00 – 14:00RAin Dr. Angela Graf (Dr. Fandrich Rechtsanwälte, Bonn)

Verlängerung der Übergangsfristen und EuGH-Urteil zur Abgrenzung: Herausforderungen für Hersteller stofflicher Medizinprodukte

Die nicht mehr nur drohenden, sondern sich mittlerweile realisierenden Engpässe in der Versorgung mit zum Teil lebensnotwendigen Medizinprodukten, haben den Europäischen Gesetzgeber nach langem Zögern nun doch zum Handeln gezwungen. Mit der VO (EU) 2023/607 vom 15. März2023 werden die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die VO (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Hinblick auf ihre Übergangsvorschriften geändert. Die zunächst großzügig erscheinenden Regelungen sind im Detail wiederum komplexund werfen viele Fragen auf. Der Vortrag soll die neuen Regelungen darstellen und aufzeigen, unter welchen Voraussetzungen die verlängerten Übergangsfristen genutzt werden können.

Stoffliche Medizinprodukte waren bereits unter der MDR-Gesetzgebung ein höchst umstrittener Themenkomplex. Zwar ist die Existenzin der europäischen Verordnung nun faktisch verankert, die zahlreichen Streitpunkte haben sich dadurch aber nicht aufgelöst. Einer dieser strittigen Aspekte betrifft die Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten zu Arzneimitteln und die damit verbundene Frage, wie die Begriffe "pharmakologisch", "metabolisch" oder "immunologisch" auszulegen sind. In diesem Zusammenhang ist mit Spannung eine Entscheidung des Europäischen Gerichtshof (EuGH) unter anderem zur Auslegung des Begriffs "pharmakologisch" erwartet worden. Die vom Bundesverwaltungsgericht vorgelegten Fragen hat der EuGH nunmehr beantwortet. Die Ausführungen des EuGH und insbesondere auch die Frage, worauf das europäische Gericht keine Antworten gegeben hat, sind der zweite Schwerpunkt des Vortrags.

14:00 – 14:45Anja Heinrich (TentaConsult Pharma & Med GmbH)

Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems im Zuge der Informitätsbewertungsverfahren nach MDR

Die Herstellung von Medizinprodukten erfordert höchste Sorgfalt und unterliegt strengsten Regularien, um maximale Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten und Anwender zu garantieren. Mit der Einführung der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) wurden die Anforderungen an die Konformitätsbewertung insbesondere für stoffliche Medizinprodukten erhöht und die Verantwortung der Hersteller für die Qualität ihrer Produkte intensiviert. Die Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystem ist somit ein wichtiger Schritt auf dem Weg zum MDR-Zertifikat.

Das Ziel des Vortrags ist es, Herstellern von stofflichen Medizinprodukten die Bedeutung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung nach MDR zu vermitteln. Dabei werden praxisnahe Tipps zur Umsetzung eines leistungsstarken und pragmatischen QMS im Einklang mit der DIN EN ISO 13485 gegeben.

15:15 – 16:15Dr. Esra Gün (TentaConsult Pharma & Med GmbH) & Dr. Stefan Siegmund (CONVIDIA clinical research GmbH)

Klinische Bewertung und Prüfung – Produktlebenszyklus konsequent gedacht

Mit der Einführung der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) haben sich die Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung deutlich erhöht. Die regelmäßige Erhebung und Auswertung klinischer Daten im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens als auch nach dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes aus unterschiedlichsten Quellen dienen zum Nachweis der Leistungsfähigkeit, Sicherheit und des Nutzens in Relation zum Risiko. Hierfür ist ein grundsätzliches Umdenken und erhöhtes Verständnis auf Seiten der Hersteller erforderlich, um die Notwendigkeit einer regelmäßigen Datenerhebung zu erkennen und adäquate Maßnahmen einzuleiten.

Das Ziel des Vortrags ist es, die grundlegenden Aspekte der Erhebung und Bewertung klinischer Daten zu beleuchten. Dabei werden praxisgerechte Hilfestellungen zur Einhaltung normativer und Erfüllung gesetzlicher Anforderungen vermittelt.

16:15 – 17:15Dr. Astrid Dittmer-Oelmann (TentaConsult Pharma & Med GmbH)

Switch zur traditionellen Registrierung – Was ist zu beachten

Arzneimittel und Medizinprodukte gehören zweifellos zu den bedeutendsten Errungenschaften der modernen Medizin und sind unverzichtbar für eine adäquate Gesundheitsversorgung. Mit einer breiten Palette an Therapiemöglichkeiten bieten sie nicht nur die Möglichkeit, Krankheiten zu behandeln, sondern auch zu lindern oder sogar zu verhindern.

Die Einführung der neuen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte führt jedoch dazu, dass immer mehr Medizinproduktehersteller darüber nachdenken, ob die Einführung ihres Produkts als Arzneimittel im veränderten regulatorischen Umfeld eine Option darstellt.

Die Zulassung von Arzneimitteln erfolgt im Allgemeinen durch verschiedene Verfahren, die von den Ländern, in denen sie vermarktet werden sollen, abhängen. Die möglichen Zulassungsarten richten sich nach den Eigenschaften des jeweiligen Arzneimittels. Darüber hinaus unterscheiden sich die verschiedenen Zulassungsarten hinsichtlich der Anforderungen an den einzureichenden Dokumenten, vor allem hinsichtlich der Prä-Klinik und Klinik.

In diesem Vortrag soll Medizinprodukteherstellern ein umfassender Überblick über den Arzneimittelzulassungsprozess sowie die für die verschiedenen Zulassungsverfahren erforderlichen Dokumente geboten werden. Des Weiteren sollen die folgenden Fragen beantwortet werden:

  • Welche Voraussetzungen sind für die unterschiedlichen Zulassungsarten von Arzneimitteln erforderlich?
  • Welche Verfahren sind für die Zulassung von Arzneimitteln verfügbar?
  • Wie kann ein erfolgreicher Switch erfolgen?

Phytopharmaka Symposium

Tag 2 - Mittwoch, 27. September 2023
09:00 – 09:45Dr. Jacqueline Wiesner (BfArM)

Erfahrungen in multi-nationalen Verfahren zur traditionellen Registrierung

In den letzten Jahren wurden eine Reihe von europäischen Verfahren (DCP, MRP) für pflanzliche traditionelle Arzneimittel durchgeführt. Dies betraf sowohl Verfahren, die auf Monographien des HMPCbasierten, aber auch solche, für die die Tradition eigenständig gezeigt wurde. Im Rahmen des Vortrags werden Erfahrungen aus diesen Verfahren und aktuellen Entwicklungen zusammengefasst.

09:45 – 10:30Dr. Martin Ziak (SwissMedic)

Überführung von EU-Zulassungen in die Schweiz (Anerkennungsverfahren)

Das Inverkehrbringen eines verwendungsfertigen Arzneimittels in der Schweiz benötigt eine Zulassung von Swissmedic. Verschiedene Zulassungsverfahren ermöglichen es der Industrie und Swissmedic, verschiedene Produkte in einer jeweils angemessenen Weise und Zeit zu behandeln. Im Rahmen des Vortrages werden vereinfachte Zulassungsverfahren vorgestellt, die sich auf eine Zulassung des Arzneimittels in einem EU / EFTA-Staat beziehen. Die beschriebenen Verfahren sind seit dem Inkrafttreten der Revision des Heilmittelrechtes im Jahr 2019 zusätzlich möglich.

10:45 – 11:30Dr. Inka Wolf (Bionorica SE)

Absicherung und Qualifizierung der Lieferketten für pflanzliche Arzneimittel

Die regulatorische Anforderung an pflanzliches Rohmaterial im GACP-Bereich, welche als Ausgangsmaterial zur Herstellung von API´s eingesetzt wird, verschiebt sich weiter in den GMP-Bereich. Dabei entsteht ein Spannungsfeld zwischen den Anforderungen aus dem EU-GMP Leitfaden Annex7 und den verwendeten Rohstoff, welcher auf Grund seiner Herstellung (Anbau/kontrollierte Sammlung/Verarbeitung) bereits von Natur aus Schwankungen unterliegt. Hier soll ein Weg aufgezeigt werden, wie man dem Rohstoff und seinem etablierten Lieferketten, sowie den regulatorischen Anforderungen gerecht werden kann.

11:30 – 12:15Mag. Dr. Astrid Obmann (BASG/AGES Medizinmarktaufsicht)

Vergleichbarkeit von Extrakten für pflanzliche Arzneimittel – Wie speziell ist spezial?

Immer wieder, auch in wissenschaftlichen Publikationen, liest man im Zusammenhang mit pflanzlichen Zubereitungen die Zuschreibung "Spezialextrakt" oder "special extract". Was verbirgt sich dahinter? Gibt es eine offizielle Definition für den Terminus "Spezialextrakt"? Welche Besonderheiten zeigen sich in der Charakterisierung solcher Extrakte und welche Konsequenzen haben diese für die Vergleichbarkeit mit anderen pflanzlichen Zubereitungen? Auf den ersten Blick viele Fragen. Der Beitrag soll einen Anstoß zur Diskussion geben und den Versuch unternehmen, die eine oder andere Antwortmöglichkeit aufzuzeigen.

12:15 – 13:00Claudia Valder (System Natura GmbH)

Update Ätherische Öle

Ätherische Öle als pflanzliche Wirkstoffe werden überwiegend nach traditionellen Verfahren aus frischen oder teilgetrockneten Pflanzen gewonnen. Dies erfordert eine spezielle Herangehensweise an alle Aspekte der Herstellung und Weiterverarbeitung, um eine angemessene Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Frühe Prozessstufen der Herstellung werden dabei im Europäischen Arzneibuch aktuell nicht abgedeckt. Obschon die jüngste Überarbeitung der Allgemeinen Monographie hinsichtlich verschiedener Aspekte eine Hilfestellung leisten kann, hängen viele Qualitätsattribute vom Prozess ab („products by process“). Rezente Beispiele mit erfolgreichen Konzepten hinsichtlich Herstellung und Zulassung von Arzneimitteln mit Ätherischen Ölen werden beleuchtet. Adressiert werden dabei insbesondere Aspekte der Stabilität und Analytik, sowie die Übertragung und Einhaltung geltender Regelwerke aus dem Bereich der guten Anbau-und Sammelpraxis (GACP) sowie weiterführender Verarbeitungsschritte (GMP) auf diese spezielle Wirkstoffgruppe.


Phytopharmaka Symposium - Forum Kontaminanten

Tag 2 - Mittwoch, 27. September 2023
14:00 – 15:00Dr. Nicole Armbrüster (BPI)

Update Kontaminanten und "Major Impurities"

Die Prüfung auf Kontaminanten in pflanzlichen Ausgangsstoffen und Zubereitungen spielt eine wichtige Rolle für die Herstellung sicherer pflanzlicher Arzneimittel. Sowohl auf nationaler als auch europäischer Ebene existieren zahlreiche behördlich vorgegebene Anforderungen, die das Risiko einer Verunreinigung mit unerwünschten und insbesondere toxischen Substanzen auf ein Minimum reduzieren sollen. In den letzten Jahren stellte insbesondere die mögliche Kontamination mit Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel vor große Herausforderungen. Aktuell steht auch die Diskussion um Estragol im Fokus regulatorischer Maßnahmen. Der Vortrag gibt hier einen Überblick über aktuelle Grenzwertdebatten, beleuchtet aber auch weitere unerwünschten Substanzen bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel, die in der Diskussion stehen (z.B. Titandioxid, Polyzyklische Kohlenwasserstoffe) sowie den Einfluss neuer REACH-Regelungen.

15:00 – 16:00Dr. René Roth-Ehrang (Finzelberg GmbH & Co. KG)

Risikobewertung Nitrosamine für pflanzliche Arzneimittel

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat ein Gutachten zur Reduzierung von Nitrosaminen in Arzneimitteln verabschiedet. Darin werden die Unternehmen aufgefordert Maßnahmen zu ergreifen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen in Humanarzneimitteln so weit wie möglich zu begrenzen. In diesem Zusammenhang müssen Unternehmen auch das Risiko des Vorhandenseins von Nitrosaminen in Arzneimitteln bewerten. Wie eine Risikobewertung für pflanzliche Humanarzneimittel aussehen kann und was zu beachten ist, soll vorgestellt und diskutiert werden.

15:30 – 16:30Prof. Dr. Markus Veit (Alphatopics GmbH)

Update zu "Leachables & Extractables"

Mit der Erarbeitung einer ICH Q3E-Leitlinie zu "Extractables & Leachables" ist das Thema wieder mehr in den Fokus der Qualitätsbewertung im Rahmen der Zulassung und bei Änderungen gelangt. Das führt auch dazu, dass Behörden mittlerweile konsistent nach einer Bewertung möglicher Interaktionen zwischen Packmitteln und Verschlusssystemen und Wirkstoffen bzw. Arzneimittel fragen. In dem Beitrag wird ein Überblick über die diesbezüglichen Anforderungen vermittelt.


Phytopharmaka Symposium - Workshop 1

Tag 2 - Mittwoch, 27. September 2023

Pflanzliche Ausgangsmaterialen für Arzneimittel, stoffliche Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel – Lieferketten, genetischen Ressourcen und Nachhaltigkeit

14:00 – 15:00Dr. Dennis Stern (BAH)

Nachhaltige Beschaffung von Rohstoffen: Herausforderungen und Chancen für Arzneimittelhersteller

Die Beschaffung von Rohstoffen endet heute vordergründig nicht mehr nur bei der verlässlichen Beschaffung der benötigten Ressourcen, sondern sollte vielmehr auch im Rahmen einer Nachhaltigkeit-bezogenen Analyse betrachtet werden. Hierzu zählen gleichermaßen internationale Abkommen wie das Nagoya-Protokoll, europäische Gesetzgebungsverfahren im Rahmen des Green Deal und das deutsche Lieferkettengesetz. Das Nagoya-Protokoll ist ein bindender transnationaler Vertrag, der unter der Berücksichtigung des Schutzes der Biodiversität einen gerechten Vorteilsausgleich für die Nutzung genetischer Ressourcen, wie z. B. Pflanzen zur Arzneimittelherstellung, schaffen soll. Dies betrifft sowohl industrielle Nutzer als auch öffentliche Forschungseinrichtungen. Darüber hinaus wurden in der EU bereits weitere Gesetze beschlossen, die eine Umsetzung und öffentlich verfügbare Beschreibung von Nachhaltigkeitsmaßnahmen in der Lieferkette erfordern.

15:00 – 16:00Ellen Frederichs (BfN)

Das Nagoya-Protokoll | Regelungen zum Zugang und zur Nutzung genetischer Ressourcen sowie dem Ausgleich der daraus entstehenden Vorteile

Bei der Forschung an pflanzlichem Material können je nach dessen Herkunft nationale Regelungen der Herkunftsländer sowie besondere Sorgfaltspflichten nach EU-Recht auf Grundlage des Nagoya-Protokolls zum sogenannten Access and Benefit-sharing zu berücksichtigen sein. Der Vortrag gibt einen Überblick über die Hintergründe des Protokolls, die Sorgfaltspflichten, die sich aus der EU-Verordnung Nr. 511/2014 zur Umsetzung des Protokolls ergeben, und wie Forscher sich am besten auf diese Pflichten einstellen können.


Phytopharmaka Symposium - Workshop 2

Tag 2 - Mittwoch, 27. September 2023

Extrakte in Phytopharmaka, Nahrungsergänzungsmitteln und Stofflichen Medizinprodukten

14:00 – 15:00Prof. Dr. Markus Veit (Alphatopics GmbH)

Alleinstellungsmerkmale auf der Basis spezifisch entwickelter Extrakte

Die Entwicklung innovativer pflanzlicher Arzneimittel erfordert bereits während der Planung von Projekten eine umfassende Analyse, wie Alleinstellungsmerkmale etabliert werden können und ein IP-Schutzgewährleistet werden kann. Pflanzliche Extrakte, die nicht ohne weiteres "kopiert" werden können, bilden in diesem Kontext eine Reihe von Möglichkeiten ab. Das gilt für pflanzliche Arzneimittel sowie stoffliche Medizinprodukte und (neue) Nahrungsergänzungsmittel gleichermaßen. Im Rahmen des Vortrags werden unterschiedliche Möglichkeiten aufgezeigt, wie sich derartige Konzepte umsetzen lassen, was dazu in Entwicklungsprojekten zu beachten ist und welche Chancen und auch Risiken sich ergeben.

15:00 – 16:00Dr. Marion Gebhart (MAG food)

Pflanzenextrakte: Anforderungen an die Verwendung in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln

Funktionelle Lebensmittel wie Nahrungsergänzungsmittel oder Getränke werden nicht nur mit den klassischen Vitaminen und Spurenelementen angereichert, sondern zunehmend auch mit pflanzlichen Zubereitungen wie Extrakten. Je nach Art der "Botanicals" und deren Verarbeitung bildet sich auf technologischer und physiologischer Ebene eine Schnittmenge mit pflanzlichen Arzneimitteln oder stofflichen Medizinprodukten, wobei sich die regulatorischen Vorgaben für die jeweiligen Kategorien deutlich unterscheiden.

Für Unternehmen mit Erfahrung im Bereich der pflanzlichen Drogen, deren Verarbeitung, Zulassung und Marketing setzt der Einstieg in die Welt der Lebensmittel in vielen Punkten ein Anders-Denken voraus. Trotzzahlreicher Verordnungen und Gesetze auf nationaler und EU-weiter Ebene gibt es keine generelle Genehmigungspflicht für Lebensmittel, was jedoch nicht bedeutet, dass es nicht bestimmter Zulassungen bedarf. Es obliegt den Unternehmen in Selbstverantwortung den für sie passenden und sicheren Weg zu finden.

Im Rahmen des Workshops werden die einzelnen Schritte mit Hilfe von Beispielen erläutert und mit den jeweiligen regulatorischen Anforderungen ergänzt. Fragen zur Auswahl und Qualität der pflanzlichen Rohstoffe, den Vorgaben für die Verarbeitung bis hin zu den Informationspflichten und Werbemöglichkeiten werden diskutiert.


Satellitensymposium Medizinischer Cannabis

Tag 3 - Donnerstag, 28. September 2023
09:00 – 10:00Lisa Haag (MJ Universe)

"Hot Topics" Cannabis 2023 (Plenarvortrag)

Die Welt des medizinischen Cannabis entwickelt sich rasant weiter und es ist wichtiger denn je, auf dem neuesten Stand zu bleiben. In dieser Keynote werden die heißesten Themen im Bereich Cannabis für 2023 präsentiert. Diese umfassen nicht nur anhaltende Herausforderungen bezüglich frei verkäuflicher CBD Produkte, als auch einen aktuellen Schnappschuss zu den Zugangshürden zu Cannabis als Medizin und dem ungenutzten Potenzial von Cannabis und Cannabinoiden sowie zur Rolle von Technologie und R&D. Weiterhin wird beleuchtet, welche Rolle die Legalisierung im Kontext von regulatorischer und gesellschaftlicher Chance und Risiken spielt. Die pharmazeutische Industrie hat legale Erfahrung mit der Pflanze und die Chance, eine Vorreiterrolle in der Entwicklung von medizinischen Cannabisprodukten zu spielen. Welche Themen bestimmen die Zukunft von Cannabis als Medizin?

10:00 – 10:45Prof. Werner Knöss & Dr. Anne Wolf (BfArM)

Qualität von Cannabisblüten – ausgewählte Themen aus dem Tagesgeschäft der Deutschen Cannabisagentur

Die Deutsche Cannabisagentur wurde im Jahr 2017 gegründet. Die erste Abgabe von in Deutschland angebautem medizinischem Cannabis an Patienten über Apotheken könnte im Jahr 2021 realisiert werden. Unter Berücksichtigung der Erfahrungen aus dem Tagesgeschäft werden in diesem Beitrag ausgewählte Themen wie Beanstandungen, erste Daten zur Anwendungsstabilität und allgemeine Fragen zur pharmazeutischen Qualität von medizinischem Cannabis vorgestellt. Darüber hinaus werden Anforderungen an Zulassungsanträge hinsichtlich der Bestrahlung von Cannabisblüten angesprochen.

11:00 – 11:45Dr. Claudia Zieres-Nauth (Medropharm AG)

Update Schweiz – erste Erfahrungen mit medizinischem Cannabis

Seit dem 1. August 2022 ist Medizinisches Cannabis in der Schweizgesetzlich geregelt und unterliegt der Überwachung der Swissmedic. Wir beleuchten insbesondere die Herausforderungen im Umgang mit Magistralrezepturen und der Verschreibung von medizinischem Cannabis. Es gibt eine Reihe von den Unterschieden im medizinischen Cannabisanbau und den Vertriebswegen zu anderen Ländern. Im Rahmen des Vortrags werden die regulatorischen Anforderungen beleuchtet, die für den Anbau, die Herstellung und den Vertrieb von medizinischem Cannabis in der Schweizgelten.

11:45 – 12:30Fabio Cirillo (Avanti Europe AG)

Anforderungen an Vaporisatoren und andere Devices zur Applikation für Medizinisches Cannabis

Nicht nur seit der Ratifizierung der MDR 2017/745 sind Medizinprodukte und im Speziellen auch die Kombinationsprodukte stärker in den Fokus der Behörden gerückt. Je nachdem wie das Produkt auf den Markt gebracht wird und welche Auslobungen dem Produkt zugesprochen werden, sieht man sich schnell mit verschiedenen Anforderungen aus der MDR konfrontiert.

Die Anforderungen aus der MDR gilt es strategisch zu navigieren, damit das Produkt regulatorisch richtig eingeordnet und bei der Zulassung keinen Stopp erfährt. Dies Erfordert zumindest ein Grundverständnis des Zusammenspiels von Design, Risiken und Usability bei der Applikation von medizinischem Cannabis.

Lernen Sie in dieser Präsentation die Strategien und Zusammenhänge kennen, die für eine erfolgreiche CE-Markierung oder Zulassung der verschiedenen Devices und Produkt-Konfigurationen notwendig sind. Erfahren Sie weiter, auf welche Punkte während der Produktüberwachung spezielle geachtet werden muss, damit das Produkt erfolgreich auf dem Markt gehalten werden kann.

13:30 – 14:15Dr. Christian Käsbauer (Bionorica SE)

Update Ph. Eur. und andere Monographie weltweit zu Cannabisblüten und -zubereitungen

Seit langem wurde im Europäischen Arzneibuch eine Monographie zu medizinischem Cannabis mit Ungeduld erwartet. Erstmalig gibt es mit der Veröffentlichung des Monographieentwurfes Cannabis flos (3028) in der Pharmeuropa 34.4 eine Grundlage zur Kommentierung, für die auch auf der Homepage des EDQM explizit um Feedback gebeten wurde. Auch wenn es zu Cannabis bereits in DAC und DAB sowie auch in einigen anderen Ländern spezifische Monographien gibt, stellen Analytik und Qualitätsdefinition dieser besonderen Droge eine Herausforderung dar, so dass zahlreiche Kommentare erwartet werden dürfen. Blicken wir gespannt auf die endgültige Fassung der Monographie!

14:15 – 16:30Verschiedene Mitglieder der DPhG Expertenfachgruppe "Medizinischer Cannabis"

Forum Qualität von Cannabisarzneimitteln

  • Innovative Rezepturarzneiformen – Grenzen und Möglichkeiten
    (Dr. Armin Prasch | Trias Pharma GmbH & Florian Heimann | Lux99 Apotheke)
  • Trocknungsverlust oder Wasseraktivität – welches Qualitätsattribut ist relevant?
    (Dr. Markus Veit | Alphatopics)
  • GxP-Anforderungen in der Wertschöpfungskette
    (Dr. Markus Veit | Alphatopics)
  • Mikrobiologische Qualität und Qualifizierung von Entkeimungsverfahren 
    (Dr. Markus Veit | Alphatopics)
  • Bestehende Probleme mit den Arzneibuchmonographien 
    (Dr. Markus Veit | Alphatopics)