Phytopharmaka Symposium – Impulse aus erster Hand

Für die Wertschöpfungsketten Pflanzlicher Arzneimittel bestehen distinkte Risiken, dazu gehören beispielsweise:

• Politische Risiken | Kriege | Handelshürden
• Extreme Wettersituationen
• Klimawandel
• Katastrophen
• Umweltverschmutzung
• Einsatz unerlaubter Pestizide, Dünger, Begasungsmittel
• Mikrobiologische Kontamination | Schädlingsbefall
• Pyrrolizidinalkaloide
• Andere Kontaminationen
• Fehlende Qualitätskultur | Kulturelle Unterschiede
• Intransparente Handels- und Wertschöpfungsketten (Sammler/Anbauer, Zwischenhändler, Zwischenverarbeiter, Vermittler/Handelsunternehmen
• Ggf. Nagoya | CITES | Lieferkettengesetz(e)

Der Zulassungsinhaber ist zusammen mit dem Wirkstoffhersteller dafür verantwortlich, dass diese Risiken im Rahmen der Lieferantenqualifizierung angemessen bewertet und ggf. reduziert und kontrolliert werden. Nicht nur der Klimawandel und zunehmende Wetterextreme, sondern auch die globale politische Situation erschweren das weltweit. Auch die Konkretisierung bestehender Anforderungen durch die Überarbeitung der HMPC-Leitlinien zur Qualität und Spezifikationen pflanzlicher Ausgangstoffe und die Revision der EU-GACP-Leitlinie und der Klassifizierungs-Leitlinie für Zulassungsänderungen etablieren eine Reihe von Herausforderungen. Schließlich erwarten die Behörden heute eine differenzierte Festlegung zur Abgrenzung zwischen GACP | GMP Teil II | GMP Teil I, was dazu führt, dass in der Vergangenheit etablierte Konzepte ggf. überprüft werden müssen. Das gilt insbesondere für die produktspezifische risikobasierte Festlegung, ab welchem Herstellungsschritt der Übergang zu einer GMP-Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe erfolgt. 

Unser Workshop adressiert im Lichte der überarbeiteten EU-Leitlinien alle wichtigen Aspekte von den eigentlichen Anforderungen, Abgrenzungskonzepte, Besonderheiten für einzelne Produktgruppen bis zu Spannungsfeldern und häufigen Defiziten. Wir möchten mit den Teilnehmerinnen und Teilnehmern diskutieren, wie bestehende Probleme und Spannungsfelder gelöst werden können und bestehende Risiken mitigiert und kontrolliert werden sollten.

Die Zeiten für Innovationen in der phytotherapeutischen Arzneimittelentwicklung waren schon einmal einfacher. Das, was früher umsetzbar war, könnte heute nicht mehr reproduziert werden.

Andererseits sind die Vorstellungen zum Begriff „Innovation“ vielfältig und lassen Fantasien viel Freiraum. In der Therapierichtung Phytotherapie sind denkbare innovative Entwicklungen herausfordernd und wirkliche Neuentwicklungen für in dieser Nische tätige mittelständische Pharmaunternehmen finanziell kaum zu stemmen.

Dieser Diskurs versucht Anspruch und Machbarkeit abzuwägen, um am Ende doch etwas zu schaffen, das die Anwendung von Pflanzlichen Arzneimitteln ein Stück weit revolutioniert und für das investierende Unternehmen am Ende auch einen Benefit und für eine befristete Zeit eine gewisse Alleinstellung erreichen. Was geht und was nicht geht, wird diskutiert.

Phytoarzneimittel sind in der Schweiz beliebt und sogar in der Bundesverfassung verankert. Doch die Zahl der zugelassenen Phytoarzneimittel sinkt seit Jahren – während Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte immer stärker an Bedeutung gewinnen. Was bedeutet das für die therapeutische Vielfalt und die Zukunft der Phytotherapie? 

In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass Real-World-Daten (RWD) einen Beitrag zur Beurteilung der Sicherheit (und Wirksamkeit) von Arzneimitteln leisten können und eine wertvolle Ergänzung zu Erkenntnissen aus klinischen Studien darstellen. Gleichzeitig ergeben sich verschiedene Herausforderungen, die berücksichtigt werden müssen, um belastbare Ergebnisse zu erzielen, die als Grundlage für regulatorische Entscheidungen dienen können. Dabei ist auch abzuwägen, welche Unsicherheiten in diesem Zusammenhang noch vertretbar sind und ab welchem Punkt sie zu groß werden, um in Entscheidungsprozesse einbezogen zu werden. Besondere Herausforderungen bestehen in diesem Zusammenhang bei der Erhebung und Auswertung von Daten zu OTC-Produkten.

Der Rechtsrahmen für Änderungen von Zulassungen für Humanarzneimittel („Variations“) wurde in den letzten Jahren überarbeitet, um das Lifecycle-Management von zugelassenen Arzneimitteln effizienter und flexibler zu gestalten, Ressourcen besser zu nutzen und aktuellen Weiterentwicklungen (sowohl auf wissenschaftlicher als auch auf technischer Ebene) gerecht zu werden. Mit 15.1.2026 ist nun die überarbeitete „Classification Guideline“ zur Anwendung gekommen, die auch für Pflanzliche Arzneimittel eine Reihe von Änderungen mit sich bringt. Der Beitrag soll als „Follow-up“ des im Rahmen des 14. Phytopharmaka-Symposiums 2025 gehaltenen Vortrags verschiedene relevante Aspekte rund um das Thema „Variations“ vertiefen und erste Erfahrungen mit den Neuerungen einfließen lassen. Insbesondere die neuen bzw. geänderten Klassifizierungen für Pflanzliche Arzneimittel und das Thema „Worksharing“ sollen näher beleuchtet werden.

Das europäische Arzneibuch enthält zentrale Definitionen sowie wesentliche (rechtsverbindliche) Vorgaben für Drogen, Zubereitungen aus Drogen und Pflanzlichen Arzneimitteln. Die entsprechenden Kapitel und Monographien werden dabei ständig mit dem vorliegenden Erkenntnismaterial abgeglichen und falls es vom EDQM bzw. den zuständigen Expertengremien für erforderlich gehalten wird, überabeitet und aktualisiert. Daneben sind im Arbeitsprogramm der Arzneibuchkommission auch neue Texte mit Relevanz für Pflanzliche Arzneimittel vorgesehen. Im Rahmen des Vortrags wird diesbezüglich auf rezente Änderungen und vorgesehene Neuerung eingegangen.

Eine breite Palette von Extrakten wurden und werden in Pflanzlichen Arzneimitteln als Wirkstoffe verwendet. In den Fällen, in den die wirksamen Inhaltsstoffe dieser Extrakte bekannt sind, oder zumindest Inhaltsstoffe identifiziert werden konnten, die an der Wirkung beteiligt sind, werden die Gehalte solcher Inhaltsstoffe in festen Spannen spezifiziert. Dabei werden im Europäischen Arzneibuch „Standardisierte“ oder „Quantifizierte“ Extrakte unterschieden. Tradierte Extrakte dieser Kategorien wurden in einigen Fällen vom HMPC zu „anderen Extrakten“ umklassifiziert, weil man das vorliegende Erkenntnismaterial nicht mehr als ausreichend ansieht, bestimmte Inhaltsstoffe als Wirkstoffe oder wirksamkeitsmitbestimmende Inhaltsstoffe zu betrachten. Daraus ergeben sich eine Reihe von Spannungsfeldern, weil diese Einordnung nicht immer mit den im Arzneibuch bestehenden Extraktmonographien im Einklang stehen. Für neue Entwicklungsprojekte ergeben sich aber auch Chancen, proprietäre Extrakte mit Alleinstellungsmerkmalen zu entwickeln. In dem Vortrag wird diese Thematik anhand von (fiktiven) Beispielen beleuchtet und es werden Spannungsfelder aufgezeigt.

Gesundheitsbezogene Werbung für Produkte bewegt sich im Spannungsfeld unterschiedlicher rechtlicher Vorgaben. Der Vortrag beleuchtet, wie und in welchem Umfang Unternehmen aus dem Bereich der Phytopharmaka und Pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel („Botanicals“) mit gesundheits- und krankheitsbezogenen Angaben werben dürfen. Für die Botanicals gibt es dabei eine Reihe von Besonderheiten und auch aktuelle Entwicklungen, die die sogenannten „On-Hold Claims“ betreffen. Anhand aktueller Urteile, einschließlich jüngster EuGH-Entscheidungen, werden die relevanten Spielräume und Stolpersteine für die Produktkommunikation praxisnah aufgezeigt. Dabei wird auch die Rechtslage zu gesundheits- und krankheitsbezogener Werbung bei Nahrungsergänzungsmitteln und Phytopharmaka beleuchtet und die bestehenden wissenschaftliche Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis mit Beispielen aus der Praxis strukturiert erläutert. Auch in diesem Kontext werden beispielhaft aktuelle Urteile und deren Auswirkungen vorgestellt.