14. Phytopharmaka Symposium
14. - 15. Mai 2025
14. Phytopharmaka Symposium

im Universitätsclub Bonn

Das Phytopharmaka Symposium

Vielseitige Vorträge – Fachliche Impulse und intensiver Austausch

Freuen Sie sich auf ein fundiertes und praxisnahes Vortragsangebot, das von engagierten Expertinnen und Experten gestaltet wird. Nutzen Sie die Gelegenheit für einen intensiven Erfahrungsaustausch und gewinnen Sie wertvolle neue Erkenntnisse.


Mittwoch, 14. Mai 2025 - WORKSHOP

13:00 – 17:00Dr. Nicole Armbrüster (Pharma Deutschland e.V.), Dr. Peter Bürkel (PhytoLab GmbH & Co. KG), Dr. Nico Symma (Pharma Deutschland e.V.), Dr. Markus Veit (Alphatopics GmbH)

Kontaminanten und toxische Verbindungen in Pflanzlichen Arzneimitteln

Um eine angemessene Sicherheit Pflanzlicher Arzneimittel zu gewährleisten, müssen die Risiken hinsichtlich einer Verunreinigung mit Kontaminanten und toxischer Inhaltsstoffe angemessen kontrolliert werden. Das erfordert heute eine Kontrollstrategie über die komplette Wertschöpfungskette. Im Rahmen des Workshops werden wir die dabei zur Verfügung stehenden Elemente der Kontrollstrategie vorstellen, Vor- und Nachteile erörtern und schließlich in einem „Best Practice Guide“ zusammenführen. Mit unserem Workshop wollen wir bewusst ein interaktives Format wählen, das es ermöglicht, die Teilnehmerinnen und Teilnehmern in die Diskussion einzubinden.

Behandelte Themen: 

  • Vorkommen von toxischen Inhaltsstoffen und Kontaminanten und Risiken in der Wertschöpfungskette  
  • Was ist bei der Lieferantenqualifizierung zu beachten?  
  • Prüfstrategien über die Wertschöpfungskette und Spezifikationskonzepte  
  • Anforderungen an die analytische Validierung  
  • Erforderliche Daten im Dossier  
  • Erforderliche Aktivitäten im Lebenszyklus  

Donnerstag, 15. Mai 2025 - SYMPOSIUM

09:00 – 10:00Angela Müller (Dr. Willmar Schwabe), Dr. Bernd Roether (Bionorica SE)

Innovationen in der rationalen Phytotherapie - Hoffnungen, Visionen und die (regulatorische) Wirklichkeit. Ein Wrap-up und Blick in die (ungewisse) Zukunft

Die Schutzmöglichkeiten des geistigen Eigentums (Intellectual Property) sind für Pflanzliche Arzneimittel eingeschränkt, da deren Wirkstoffe per se nicht als Erfindung klassifiziert werden können, wohl aber innovative Verfahren zu deren Gewinnung, Verarbeitung oder Anwendung. 

Zudem führen bereits Änderungen am Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) oder am Auszugsmittel zur Neudefinition des Wirkstoffes und somit zur Einschränkung der Bezugnahme auf die vorhandene Datenlage zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. Ein neuer Wirkstoff verlangt grundsätzlich nach einem Vollzulassungsverfahren mit eigener Datenlage und der Konsequenz einer Verschreibungspflicht, die in vielen EU-Staaten unweigerlich auch eine Kosten-Nutzen-Bewertung mit klinischen Daten gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie nach sich zieht. Diesen Aufwand können die wenigsten Unternehmen der Phyto-Branche stemmen. 

Was dennoch geht und was nicht, soll in diesem Vortrag diskutiert werden. 

  • IP- und Unterlagenschutz 
  • Innovation - eine Projektion auf die Phyto-Pharmaforschung 
  • Was erlaubt der derzeitige Rechtsrahmen und was könnte die Revision der Pharmagesetzgebung für Veränderungen bringen? 
  • Visionen - sollte man zum Arzt gehen oder wie steht es mit deren Realisierbarkeit? 
10:00 – 10:45Dr. Jacqueline Wiesner (BfArM, angefragt – im internen Genehmigungsverfahren)

Well-established Use für Pflanzliche Arzneimittel – gestern, heute und ein Blick in eine (ungewisse) Zukunft

Der „Well-established use“ (WEU) ist im EU-Rechtsrahmen eine Zulassungsart von Arzneimitteln (Artikel 10a der Direktive 2001/83/EU), die auf der Verwendung bibliographischer Daten beruht. Monographien, seien es in der Vergangenheit die Monographien der Kommission E (als allgemein anerkannte Grundlage für die Nachzulassung) oder aktuell die Gemeinschaftsmonographien des HMPC (als Grundlage für Zulassungen in Europa), unterziehen diese publizierten Daten einer einheitlichen Bewertung. Auch wenn in früheren Jahren für WEU-Zulassungsanträge in einigen Fällen zusätzlich auch eigene, produktspezifische Daten vorgelegt werden konnten, hat sich in den letzten Jahren in der EU eine Verwaltungspraxis (s. Notice to Applicants; Volume 2A) durchgesetzt, bei der in den meisten Fällen mit einer (zusätzlichen) Bezugnahme auf eigene produktspezifische Daten durch den Antragsteller die Anträge nicht mehr als WEU-Anträge bearbeitet werden, sondern als Vollanträge mit bibliographischen Daten, eine sogenannte „mixed application“ (s. Punkt 7 im Teil II des Annex I der Direktive 2001/83/EU; auch „full-mixed application“). 

Im Rahmen der Überarbeitung des europäischen Arzneimittelrechts ist zurzeit noch ungewiss, ob und in welcher Form der WEU erhalten bleibt. Daher sollen das Konzept, Vor- und Nachteile und ggf. auch Alternativen für den WEU evaluiert werden. 

  • Ursprünge des WEU in der Nachzulassung 
  • Wo stehen wir heute? 
  • Wie könnte die Zukunft aussehen? 
  • Alternativen zum WEU - Sind generische Anträge mit Phytopharmaka möglich? 
11:15 – 12:00Mag. Dr. Astrid Obmann (BASG/AGES)

Die Neugestaltung des europäischen Systems zu Variations – Änderungen und Neuerungen für Pflanzliche Arzneimittel

Der Rechtsrahmen für Änderungen von Zulassungen für Humanarzneimittel („Variations“) wird zurzeit überarbeitet, um das Lifecycle-Management von zugelassenen Arzneimitteln effizienter und flexibler zu gestalten, Ressourcen besser zu nutzen und aktuellen Weiterentwicklungen (sowohl auf wissenschaftlicher als auch auf technischer Ebene) gerecht zu werden. Dabei gibt es eine ganze Reihe von bereits bekannten Änderungen und noch nicht endgültig verabschiedeten Änderungsvorschlägen der Kommission und des HMA, die für Pflanzliche Arzneimittel relevant sind. Das betrifft in vielen Fällen Erleichterungen, wie beispielsweise bei der Kategorisierung von Änderungstatbeständen. Betroffen ist auch die Abgrenzung zwischen Änderungen und Erweiterungen der Zulassung. Im Rahmen des Vortrags werden wichtige Aspekte beleuchtet, die sich am aktuellen Fortschritt des Prozesses orientieren werden.  

Dabei ergeben sich u.a. folgende mögliche Themen: 

  • Regulatorische Grundlagen: Änderungen der VO 1234/2008 | Delegierte VO 2024/7101  
  • Neuer Prozess für Änderungen nach Artikel 5  
  • Änderungen zu Typ IBz-Einreichungen  
  • IA- Änderungen – Quo vadis?  
  • Änderungen in der „Classification Guideline“  
  • Änderungen bei „Grouping“ und „Worksharing“  
12:00 – 12:45Dr. Christiane Halbsguth (Max Zeller Söhne AG)

Update Schweiz

Das Heilmittelgesetz der Schweiz (HMG) wurde einer ordentlichen Revision unterzogen. Die Anpassungen der Verordnungen traten am 01.01.2019 in Kraft. Vor allem die revidierte Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV) erfordert diverse Anpassungen der Arzneimittelinformation, der Packmittel sowie der Volldeklaration. In dem Vortrag wird anhand eines konkreten Beispiels auf die verschiedenen Anpassungen eingegangen und die Implikationen und Herausforderungen aus Sicht der Industrie in Bezug auf Labelling, Supply Chain sowie das Zulassungsdossier erläutert. Mit der Revision wurden auch weitere Möglichkeiten zur vereinfachten Zulassung von Phytopharmaka geschaffen. Diese werden im Überblick vorgestellt und ein Vergleich zur Situation in Deutschland und Österreich gezogen. Schließlich wird die Swiss GMDP Datenbank kurz vorgestellt, die im September 2024 freigeschaltet wurde. 

  • Was waren die Ziele der HMG-Revision für Phytopharmaka?  
  • Wie ist der heutige Stand der AMZV-Gesuche (A.109)?  
  • Am konkreten Beispiel werden die Komplexität, die Zeitschiene und die verschiedenen Implikationen auf das Tagesgeschäft aufgezeigt 
  • Möglichkeiten der vereinfachten Zulassung in der Schweiz  
  • Die Swiss GMDP Datenbank in Abgrenzung zur Eudra GMDP Datenbank 
13:45 – 14:30Dr. Simon Braun (Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG)

Universitäre Kooperationen bei der (Weiter)Entwicklung Pflanzlicher Arzneimittel – Grenzen und Möglichkeiten

Pflanzliche Arzneimittel sind oft seit Jahrzehnten erfolgreich auf dem Markt, da sie wirksam und gut verträglich sind. Moderne Technologien bieten Möglichkeiten, die Produkte weiter zu erforschen und ihr Potenzial auszuschöpfen. Für viele Unternehmen stellen jedoch hohe Kosten und fehlende Infrastruktur Herausforderungen dar. Universitäre Kooperationen können hier eine Lösung bieten: Zugang zu modernsten Geräten, kreativen Ansätzen und wissenschaftlicher Expertise ermöglichen die Weiterentwicklung der pflanzlichen Präparate. Welche Vorteile können universitäre Kooperationen bieten und wo liegen die Grenzen? 

  • Herausforderungen bei der Weiterentwicklung Pflanzlicher Arzneimittel 
  • Kooperationen: Vorteile für Universität und Industrie 
  • Grenzen universitärer Kooperationen 
  • Praxisbeispiele 
14:45 – 15:30Dr. Markus Veit (Alphatopics GmbH)

Monographien zu Extrakten im Europäischen Arzneibuch – Fluch oder Segen?

Die Monographien zu Extrakten im Europäischen Arzneibuch sind sogenannte „Dachmonographien“, das heißt, sie beschreiben nicht die Qualität von singulären Zubereitungen, sondern sind für alle Zubereitungen anwendbar, die unter die in der Monographie gegebene Definition fallen. Die Erarbeitung der Monographien ist selbst für Fachkreise intransparent; die Entwürfe für neue Monographien oder deren Überarbeitung werden zwar zur Kommentierung publiziert, Erwägungen und (wissenschaftliche) Grundlagen für die Definition von wertbestimmenden Inhaltsstoffen und deren Mindestgehalte und/oder Spannen sind jedoch nur den zuständigen Expertengruppen des EDQM bekannt und werden vertraulich behandelt. Außerdem werden die Anforderungen in den Monographien „as is“ angewendet, sie gelten also unisono nicht nur in Bezug auf die genuinen Extrakte, sondern für alle Extraktzubereitungen gleichermaßen. Daraus ergeben sich eine ganze Reihe von Spannungsfeldern in der Herstellung, der Spezifikation im Fertigprodukt, der Qualitätskontrolle und auch für die Bezugnahme im „well-established use“ und der traditionellen Registrierung. Im Rahmen des Vortrags werden diese Spannungsfelder sowie die sich daraus ergebenden Konsequenzen beleuchtet. 

  • Das EDQM und Anforderungen an pflanzliche Zubereitungen im Europäischen Arzneibuch  
  • Geschichte der Extrakt-Monographien 
  • Bedeutung der Extrakt-Monographien, auch im Lichte der HMPC-Monographien 
  • Anpassungen an Extrakt-Monographien 
  • Generelle Anforderungen an Extrakte 
  • Spannungsfelder | Fallbeispiele | Forderungen 
15:30 – 16:15Dr. Tim Leykauf (PhytoLab GmbH & Co. KG)

Aktuelle Entwicklungen im Europäischen Arzneibuch

Die Prüfung der Qualität von Arzneimitteln wird in den Monographien des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) bzw. in nationalen Arzneibüchern festgelegt. In den Arzneibüchern werden auf Basis des neuesten wissenschaftlichen Standes die für die Qualität relevanten Parameter für pflanzliche Drogen und pflanzliche Zubereitungen in Monographien beschrieben. Aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse befindet sich das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) im ständigen Wandel. Relevante Neuerungen betreffen unter anderem: 

  • Neue Monographien Ph. Eur. 
  • Neue Monographien Pharmeuropa 
  • Überarbeitung allgemeiner Monographien, z. B.: „2.8.25 High-performance thin-layer chromatography of herbal drugs and herbal drug preparations“ 
  • HPTLC system suitability solution CRS (UHM = universal HPTLC mix) 
  • Quantitative und semiquantitative HPTLC